奥美定事件
来源：徐州市卫生监督所发布时间：2006-06-16浏览量：
理性面对奥美定潜在风险
注射用聚丙烯酰胺水凝胶，商品名奥美定，作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞（太阳穴部位）、隆颊、隆臀等美容术。
潜在致癌性尚无定论
专家认为，奥美定可能的毒性主要来源于其中的单体丙烯酰胺。WHO（世界卫生组织）的观点认为，丙烯酰胺造成人体损害的可能性是存在的，国际上的专家也认为，根据动物实验，丙烯酰胺导致的最严重的毒性是致癌性。
专家认为，由于产品中残留或代谢产生的丙烯酰胺及其代谢产物，直接作用于人体局部。同时，与消化道相比，如果局部存在这类代谢产物，其在体内的消除速度有可能比消化道消除的速度更慢，即潜在的风险可能更大。
尽管目前丙烯酰胺对人类的潜在致癌性尚无定论，但在使用过程中并不排除其对人体致癌的可能风险，而且这种潜在的风险除了近期的影响，可能还包括短期内并不能被发现的作用。
丙烯酰胺在食品中的潜在风险，已引起各方的关注。2002年，瑞典国家食品管理局和斯德哥尔摩大学率先报道，在一些高温油炸的和烧烤的淀粉类食品中发现丙烯酰胺后，WHO和FAO（联合国粮农组织）发表公众警告，提示关注食品中的丙烯酰胺及其潜在的风险。
2005年，我国卫生部第4号公告发布了“卫生部丙烯酰胺预警公告”和“食品中丙烯酰胺的危险性评估报告”。报告指出：“动物实验显示，丙烯酰胺是一种可能致癌物。职业接触人群的流行病学观察表明，长期低剂量接触丙烯酰胺可能出现嗜睡、情绪和记忆改变、幻觉和震颤等症状，伴随末梢神经病，如手套样感觉、出汗和肌肉无力。”
使用者应定期验血
华中科技大学附属协和医院整形外科
研究结论认为，局部并发症发生的主要原因是，无菌操作不严格，操作人员技术不到位，材料本身的物理特性，人体组织对异物的反应，可能存在的注射物分解反应。而全身并发症的出现则是由综合因素引起，如患者对材料的高度敏感反应，恐慌症状，进一步的分解产物以及患者免疫状况的变化。
孙家明等人研究认为，尽管没有发现患者出现的症状和丙烯酰胺单体间的直接相关性，但通过对患者取出物和血清丙烯酰胺单体的检测可以看出，局部注射后该材料发生分解的可能性较大。
孙家明认为，目前还不能排除该材料能够分解为除丙烯酰胺单体以外的其他有机化合物的可能性，而这些分解物有可能造成局部内环境的改变、pH值改变而引起局部肌肉疼痛，吸收入血后则引起全身症状。
孙家明建议奥美定使用者定期进行单体及其分解产物的检测，一旦出现并发症或任何身体不适，或血清中任何分解产物超标，应立即就诊。
没有并发症不需立即取出
奥美定被全面禁止后，许多该产品的使用者感到非常恐慌，他们心中最大的一个疑虑是“我该怎么办”。
孙家明认为，对没有出现并发症的使用者不主张立即取出，但应进行严格的登记、随访。一旦发生并发症，应在直视下尽可能彻底取出，切忌盲目盲视抽吸；对症状较重者，应针对具体情况将治疗目的放在并发症的处理上，而不应受患者单方面的诱导，以免进行过度医疗。
中国医学科学院协和医院整形外科中心
孙东宝认为，应制定并推广规范而有效的处理方法，一旦发生较为严重的并发症，临床处理方法以手术取出、病变组织切除较为彻底。
他建议，对奥美定注射人体后，对生理、心理等在内的机体健康的影响以及注射入人体后的远期变化进行系统研究，加强临床治疗奥美定并发症的基础及临床试验的论证和研究。
反思奥美定事件，如果……
奥美定终于被叫停了。但是这一事件造成的冲击波远远没有停止，并且有一浪高过一浪的趋势。一方面，30多万名曾经注射这一产品的消费者在急切地寻求医疗救治和心理支持，另一方面他们的法律维权行动已经在进行。8名广东的奥美定受害者日前向全国的受害者发出呼吁，希望大家勇敢地站出来维权，据称他们目前已经联络到了400多位受害者。奥美定事件已经由医疗和产品质量事件，迅速演化为影响巨大的社会事件。
奥美定化学名聚丙烯酰胺水凝胶，在它之前的同类产品有英捷尔法勒，被广泛运用于注射式隆胸、隆鼻等多种整形手术。从它1997年被引进到中国，距今已经整整9年，其受害者遍及全国大江南北，直到事态发展到极大化的地步，国家有关部门才终于彻底叫停了这一产品的生产和使用。公众不禁要问：9年了，不算短的时间，难道我们的法律和制度就没有任何一个环节可以控制事态的恶性发展？难道政府有关部门和组织就不能早一些保护无辜的消费者免遭这样惨痛的伤害？整个程序上哪些环节出了问题？今后该做哪些改进来避免这样的惨剧发生？
如果政府部门严格执法……
法律专家在分析奥美定事件的产生原因时，所持的观点是：这不属于法律制度不完善，而是执法不严。
《中国卫生法制》副主编、律师卓小勤对奥美定事件的整个发展过程有很深入的了解，他于2000年就曾向中央纪委举报过奥美定违规审批的问题。
卓小勤介绍说，按照国家规定，像奥美定这样运用于人体的医疗材料，必须经过严格的检验和严格的动物实验。动物实验至少要五期，应该耗时一年以上。而奥美定生产厂家富华公司从研制这个产品到拿到临床试验的批文总共不到一年。按照国家药监部门的文件规定，临床试用至少要两年的观察期，但是奥美定的临床观察期才7个月，就拿到了试生产的批文，被准许试产注册。试产注册等于批准正式生产、正式销售和正式临床。这是典型的违规审批。
卓小勤说，奥美定事件还反映出药监主管部门没有严格地执行不良反应监测制度。奥美定上市后，在监管的过程当中，国家药品不良反应监测中心已经接到了大量不良反应的病例报告，也有很多临床专家质疑这种产品。为此药监部门也开过论证会。但是数次论证会都邀请了利益直接相关人——奥美定的研发者、生产者和使用者参加，而不是请更多的公正的第三方来参加。所以数次论证要么不顾医疗美容界权威专家的意见，允许其继续使用，要么暂停很短时间又再次放行。对于这样要运用到人体中去的产品，国际上的做法是“存疑暂缓”，只要临床专家们存在疑问，就应该暂时停止其使用，充分论证和检验之后再给出结论。一天没有结论就一天不能用到人体上去。事情到这个地步，国家食品药品监管局有关部门负有不可推卸的责任。
卓小勤还指出，药监部门对于进口医疗器械的审批不严。他说，国家食品药品监管局在审批进口奥美定的前身同类产品英捷尔法勒的时候就不严格，后来叫停了该产品。“食品药品人命关天，不是儿戏，不能先轻松放进来又喊停的。”他还认为，产品的注册检验环节也有问题。药监部门在对奥美定进行注册检验的时候，是让厂家自己提供检验样品，而不是自己去抽检，这就很有可能产生弄虚作假的行为。
如果有关部门加强监管……
沈岿，北京大学法学院副教授，研究领域是行政法。他表示，奥美定事件更多的是暴露出了政府部门在审批和许可阶段存在的执法不严问题。
针对受害者提出能否追究政府行政部门责任的问题，沈岿说，这首先要考察药监部门有没有严格审批、严格把关；第二，其工作人员是否有违法受贿的行为；第三，政府部门在审批后的监督管理有没有到位。《行政许可法》里强调政府部门对被许可人要监督管理，《药品管理法》也对政府行政部门职责有严格的规定，要求他们对不良事件及时采取控制措施。
据沈岿检索到的国家药品不良反应监测中心的报告，奥美定在最近3年里，造成了180多件不良事件，平均每年60～70件。他说：“这是非常可观的数目。在这种情况下，药监主管部门不采取临时性的控制措施就构成了行政不作为。”
当年在奥美定整个审批上市的过程中，主持医疗器械注册司工作的郝和平，因为涉嫌经济受贿已于去年被公安机关拘捕。媒体和公众此番对奥美定审批与郝和平之间的关系有诸多猜测。沈岿说，现在政府中的“权力寻租”现象很严重，一些政府工作人员与企业结成了不正当的利益同盟。虽然目前似乎并没有什么确凿证据显示奥美定事件中存在此类现象，但是公众和媒体都非常关注这个问题。无论是药监部门还是别的政府行政部门，要避免审批和权力的“寻租”现象联系起来。负责任的药监部门一方面要及时采取控制措施，及时对违法现象进行处理，另一方面要向消费者提供好的建议，协助消费者避免更大的伤害。我们不能苛求药监部门在审批阶段就要预见到药品可能有的不良反应，但药监部门还是应当在审批后的监督管理阶段，对出现的问题进行及时处理。普通的消费者如果要以政府有关部门为行政诉讼对象，就应该在自己的权益受到侵害时，向药监部门反映，如果药监部门不作为就可以提起行政诉讼。
卫生法律研究者何铁强则表示，无论是奥美定事件还是“齐二药”事件，都反映出了政府行政监管的失能。他说，例如卫生部门明确说只能在三甲医院使用的奥美定，被广泛地使用在甚至是没有进行医疗美容资格的社会美容院中，药监、卫生监督和工商部门都有监管不力的问题。
如果推行这些概念……
卓小勤提示，在整个奥美定事件中的数次论证会都没有卫生行政部门的参与，这是一个被忽视的重要环节。他说，奥美定主要应用于临床，除了药监部门对产品的使用、质量方面要把关外，更重要的是管临床的医政管理部门也应该参与产品论证。注射隆胸作为一项医疗技术，进入临床到底行不行？卫生行政部门要把好这个关，即便是药监部门审批过关的器械和材料要运用于人体，卫生行政部门也有权力根据临床的意见限制其使用。何铁强也说，这一事件也提示卫生系统的医疗技术准入管理还很欠缺。卫生部正在加紧制定的《特殊医疗技术临床应用管理办法》，在全行业推行技术控制的理念，而且已经就器官移植等特殊医疗技术的临床准入提出了管理办法，去年还主动叫停了“血液疗法”在临床的应用。专家们对卫生部的这些做法表示了赞许，认为这是很正确的方向。
奥美定事件也激起了法律专家再次呼吁我国应该启动医疗器械的召回制度，在司法中引入“惩罚性赔偿”概念。卓小勤说，这次药监部门叫停奥美定，禁止其生产、销售和使用，要求厂家收回所有奥美定产品。但是富华公司并没有积极收回产品，有的零售商甚至开始抛售该产品。对这种情况，监管部门无能为力，因为在法律方面没有召回制度的明文规定。而在国外，通行的做法是出现问题，政府可以命令企业进行产品召回，甚至有的企业会主动召回产品。这并不代表国外的企业就更有道德良心。在美国法律中有很严厉的“惩罚性赔偿”，让制药企业对产品的质量和安全性非常在意。美国默沙东制药公司去年在全球主动召回畅销药品万络，花在召回上的费用就达上亿美元。制药公司之所以这么做，除了对消费者负责和维护企业信誉之外，另一方面是担心数额巨大的惩罚性赔偿，付出的代价将更大。相比之下，中国企业出现质量问题付出的成本太小，正是由于中国没有正式的药品召回制度，中国企业有问题后采取隐瞒态度的可能性加大。
沈岿说，在市场经济发达的今天，企业的违法成本问题应该越来越引起注意。加大企业的违法成本，应当严格行政处罚制度，应当让企业承担惩罚性赔偿责任，甚至还要规定追究违法企业的刑事责任。这些都是法律界和政府应该加紧研究的问题。
何铁强则说，这次奥美定事件中，像医学会这样的专业组织并没有承担起该承担的责任。这次站出来反对奥美定的医务人员大多是出于自己的认知、经验和良知，但是制度和法律上并没有赋予医务人员来控制这种事情的责任和能力。沈岿则表示，在这样的事件中，如果有相应的民间组织发挥作用，情况会大不一样。比如说，消费者协会可以及时接受消费者的反映，发出消费警示。如何让非政府组织代表民众的利益，保护民众的利益，代表民众与政府沟通，发挥“市民社会”的作用是我们应该研究的问题。
法律专家们表示，这些“如果”对奥美定事件也许已经于事无补，但愿这些受害者的惨痛经历能够换取这些“如果”被引起切实的重视，不再有“奥美定
观点
乳房悲剧的终极提示
奥美定事件真相逐渐大白，我们才知道，原来一部奥美定肆虐史，同时也是一部学术界的抗争史。并不是所有的人都可以收买，并不是所有的良知和理性都已经沉睡。远在1999年，
学术界的抵抗固然可歌可泣，却并不能力挽狂澜，并不能避免30万人乳房受到伤害的悲剧。这是何等的遗憾，令人扼腕。
写到这里，我不禁想到70年前的一幕，即苏联历史上的遗传学悲剧。苏联的政治杀手李森科，这个可能是当代科学史上最无耻的人，其春化法问世之始，就遭到整个苏联遗传学界乃至世界遗传学界的顽强抵抗。李森科不仅学理乖张，而且寡不敌众，本来足以注定他早早夭折的厄运。但其实不然，正义并不总是必胜。学术上不堪一击的李森科，却因为善于迎合政治，最终借力政治而打败了学术，将整个苏联遗传学置于死地，并用诸多遗传学家的鲜血染红了自己的顶戴，成了苏联科学界的红色教主。
权力到底在奥美定肆虐的过程中起了多大作用，具体情况，有待检察机关深入勘查。但有些信息是现在就可以明确的，比如当乌克兰中断与富华的合作，将英捷尔法勒的销售权转交吉林敖东时，监管部门马上叫停英捷尔法勒，富华随即开发替代产品——奥美定。在所有关于奥美定的报道中，最值得玩味的是这样一个场景：消费者走进富华医院，首先看到的是两张告示，其中一张便是国家食品药品监管局的批文。许多消费者之所以对富华放松警惕，这张批文可以说起了决定性的作用。就此意义来说，富华表面上卖的是奥美定，实质上卖的是政府批文，实质上卖的是国家信用！
富华的崛起哪有什么特别的奥秘，它重复的不过是一个千篇一律的故事，那就是权力与恶商合流。这种合流是我们的经济生活和社会生活中的癌细胞。任何一个社会，无论其多么富有，也经不起这种癌细胞的折腾。这就是乳房悲剧给我们的终极提示。
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广州仍有美容院顶风造“胸”
奥美定被禁，意味着注射隆胸已不允许再开展，然而有读者向记者报料，称天河东圃农贸市场千百度美容院仍然顶风作案，继续明目张胆地开展注射隆胸。记者随后以消费者身份实地调查，果然发现此美容院不但严重超范围经营做注射隆胸、隆鼻、割双眼皮等多项整形项目，还得知广州至少有10多家美容院仍在做注射隆胸。
记者在东圃农贸市场内一条小路边寻着了门面不起眼的千百度美容院。一入门，一位正为客人修甲的女子立即迎上来，当得知是咨询隆胸时，记者即被移交给坐在柜台前的一位看似老板的女子。“进里面说吧！”该女子拿起一本大相册带记者走到布帘后。该女子自称店主管，姓徐，她翻开相册告诉记者，这些都是整形顾客的前后对比照片。“会有变硬的可能吗？”记者问。“不会，只要你按摩。就算你觉得不喜欢了，觉得不舒服，‘人造脂肪’是可以完全取出来的。”“做了多少个注射隆胸？”“这就没数了，都在登记本里。”记者翻阅了
“报纸上说的禁用的注射材料是不是这种？”记者单刀直入，原本伶牙俐齿的
“那么小的地方，做手术安不安全啊？”“这个担心是正常的，其实店越小越谨慎，不用担心的。”
记者临走时发现，入门后的右手边墙上挂着一张经营项目牌，上面逐条列明了该店经营的16项美容项目和16项整形项目。而就在这块广告牌的对面柜台前，记者看到了放在桌面一角的工商营业执照，经营范围为：零售化妆品。也就是说，一家只被允许零售化妆品的店不但做美容项目，而且把经营范围扩大到做整形手术。
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美容整形业就是这么乱
据有关调查资料显示：目前全国美容院有近160万家；美容公司有15家；全国美容消费近年年均已突破200亿元。去年美容整形这一新兴行业就因其监管失位，首次进入了“2005年十大暴利行业排行榜”。
■乱象一：美容整形新名词花样多
记者在互联网上对一些美容院和美容整形医院的业务搜查了一番，发现美容整形业务的名堂可谓花样百出，即使是同一项业务，也各有名堂。就以面部除皱一项来说，就有骨膜下除皱、自体青春细胞除皱、激光去皱等。此外，其他的美容整形新名词还有彩光嫩肤、隐形纳米隆鼻、内窥镜微创立体隆胸、自体脂肪移植隆胸、数字瘦脸术，以及近日被媒体曝光的金丝美容、干细胞美容等。
由于整形美容专业性强，许多消费者也往往只能被这些名目繁杂的新名词和伶牙俐齿的美容师牵着鼻子走。
■乱象二：美容整形产品价格混乱
这些整形美容产品不仅名堂花样多，就连价格也相差甚远。同是叫“精华素”，价格就从800多元到几千元不等；同是彩光嫩肤，有的美容机构声称5次2500元，而在广州的一家美容整形医院，价格就高达2500元1次，一个疗程4～6次下来则要上万元；同是一种“人胎素”，出厂价每支仅70元左右，供给消费者时则涨到了770元。
■乱象三：美容整形市场缺少监管
据专家介绍，美容一般分为生活美容和医疗美容两种。其中传统美容院开展的就应属于生活美容，如皮肤护理、化妆修饰、美体塑身等，其特点是无创伤性和无侵入性。但美容院必须具备由工商局发放的美容牌照。而医疗美容，即所谓的整形，像常见的面部除皱、隆胸、穿耳洞、隆鼻、抽脂减肥等，则涉及人体注射、手术，是一种医疗行为，都必须在医疗美容机构进行。
“整形美容市场根本就没人监管。”从事美容业多年的
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