自2006年9月1日起试行。

 

一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《食品卫生许可证管理办法》等的规定，制定本程序。

二、凡我省境内的保健食品生产企业，应取得省卫生厅发放的保健食品生产企业食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内保健食品的生产。

三、省卫生厅指定省卫生监督所承担保健食品生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

委托设区的市级卫生行政部门负责对辖区内保健食品生产企业的日常卫生监督管理。

四、同时生产保健食品和其他食品的生产企业，应当向省卫生监督所提出申请，由省卫生厅统一发放卫生许可证。

五、申请卫生许可证的保健食品生产企业（以下简称申请人），应向省卫生监督所提出申请，并提交下列有关材料：

（一）江苏省保健食品生产企业卫生行政许可申请表；

（二）省卫生厅保健食品生产企业良好生产规范(GMP)审查认可书；

（三）有效的合同书（合作生产或委托生产加工应提供公证书）；

（四）国家有关部门颁发的《保健食品批准证书》复印件（需与原件核对无误）；

（五）企业承诺书；

（六）同时生产其他食品的，应根据《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》规定提交相关材料以及所在地卫生行政部门出具的现场卫生审查意见。

六、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，省卫生监督所应当受理其申请。

七、申请材料不齐全或者不符合要求的，省卫生监督所应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

八、省卫生监督所受理或不受理卫生许可申请，应当出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。

九、省卫生监督所应当自正式受理之日起10个工作日内指派2名以上卫生监督员，按要求进行现场审核。

十、省卫生监督所应当在现场审核合格后的5个工作日内,完成申请材料的审查并上报省卫生厅。省卫生厅自接受材料之日起3个工作日作出卫生行政许可决定。

十一、省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知申请人领取卫生许可证，对不予行政许可的，应出具不予行政许可决定书。

十二、申请人凭卫生行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。

十三、卫生许可证有效期为四年。

卫生许可证有效期届满30日前，申请人应当按本程序的规定申请延续，经省卫生厅审查批准换发新证，新证延用原卫生许可证编号。

十四、已领取卫生许可证的保健食品生产企业，要求增加生产保健食品品种或其他食品的，应当向省卫生监督所提出申请，并按本程序第四条的规定提供相关材料以及卫生许可证原件送交省卫生监督所。

省卫生监督所自受理申请之日起5日内按本程序规定进行审核，具备该类保健食品或其他食品生产条件的，经省卫生厅审查批准后，予以增加相应的项目，重新发给卫生许可证，并在卫生许可证上注明，其卫生许可证编号和有效期不变，原卫生许可证收回。

十五、保健食品生产企业变更企业名称、地址名称（指生产地点、生产环境和生产条件不变者）和法定代表人（负责人）的，应当向省卫生监督所提出申请，并提交下列有关材料：

（一）保健食品生产企业的变更申请；

（二）当地工商行政部门或上级主管部门出具的有关证明文件；

（三）企业承诺书；

（四）卫生许可证原件。

经省卫生厅审查同意后，重新发给卫生许可证，并在卫生许可证上予以注明变更内容。其卫生许可证编号和有效期不变，原卫生许可证收回。

十六、保健食品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设生产车间，都应按照本程序重新申请办理卫生许可证；另设分厂（车间）的，卫生许可证上注明分厂（车间）。

十七、卫生许可证遗失后，应及时在省级以上的报刊刊登遗失启事。申请人应在刊登之日起20日后持刊登有遗失启事的报纸向省卫生监督所提出补领卫生许可证的申请，经省卫生厅审查同意后，补发卫生许可证，并在卫生许可证上注明补发。

十八、本程序自2006年9月1日起试行。原省卫生厅印发的《江苏省保健食品生产卫生许可批件审批程序》（苏卫法监〔2002〕84号）同时废止。

 

附: 江苏省保健食品生产企业卫生行政许可申请表(省略)