江苏省职业卫生服务机构审批工作程序
来源：徐州市卫生监督所发布时间：2008-11-24浏览量：
苏卫疾控〔2007〕2号，
第一章 总 则
第一条 为规范和加强各类职业卫生服务机构的审批工作，提高职业健康检查、职业病诊断和职业卫生技术服务工作质量，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国职业病防治法》以及卫生部《职业健康监护管理办法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》、《职业卫生技术服务机构管理办法》等法律、法规和规章规定，结合我省实际，制定本工作程序。
第二条 本工作程序所称职业卫生服务机构的审批，系指职业健康检查机构审批、职业病诊断机构审批和职业卫生技术服务机构资质认证。其中职业卫生技术服务包括职业病危害因素的检测与评价、放射卫生防护检测与评价、建设项目职业病危害评价（乙A级和乙B级）等项目。
第三条 在本省范围内承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构和从事职业卫生技术服务的机构，必须经省级以上卫生行政部门批准，取得相关批准证书，并按照批准证书载明的项目，开展职业健康检查、职业病诊断和职业卫生技术服务工作。
第四条 申请承担职业健康检查的医疗卫生机构应当具备以下条件：
（一）持有《医疗机构执业许可证》，并具有法人资格；
（二）具有专门从事相应职业健康检查项目的内设机构和固定的办公场所、工作场所、工作条件；
（三）能够独立开展相应的职业健康检查工作，配备满足需要的具有执业资格的专业技术人员、技术能力、仪器设备和实验室；
（四）具有健全、完善的质量管理体系和规章制度、工作规范、岗位职责。
第五条 申请承担职业病诊断的医疗卫生机构应当具备以下条件：
（一）持有《医疗机构执业许可证》，并具有法人资格；
（二）具有与开展职业病诊断相适应的专业技术人员；
（三）具有与开展职业病诊断相适应的工作场所、仪器、设备；
（四）具有健全的职业病诊断质量管理制度。
第六条 申请从事职业卫生技术服务的机构应当具备以下条件：
（一）具有法人资格或法人授权资格；
（二）具有专门从事相应职业卫生技术服务项目的办公场所、工作场所、工作条件；
（三）能够独立开展相应的职业卫生技术服务工作，配备满足需要的专业技术人员、技术能力、仪器设备和实验室；
（四）通过计量认证，具有健全、完善的质量管理体系和规章制度、工作规范、岗位职责。
第七条 各类职业卫生服务机构所需具备的具体条件由省卫生行政部门依据本程序另行规定。
第八条 取得建设项目职业病危害评价资质（甲级、乙A级和乙B级）的职业卫生技术服务机构可以从事建设项目职业病危害评价工作。
国务院及其职能部门审批的国家重点建设项目、核设施等特殊性质的建设项目、卫生部规定由甲级资质机构承担的其他建设项目的职业病危害评价应当由取得甲级资质的职业卫生技术服务机构承担。
取得乙B级资质的职业卫生技术服务机构只能承担县（市、区）级政府投资主管部门、县（市、区）级政府授权的有关部门审批的建设项目以及职业病危害轻微的建设项目职业病危害评价。
第九条 各类职业卫生服务机构的审批应当遵循公开、公平、公正和便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。
第二章 申请与受理
第十条 申请从事职业卫生服务的单位，应当向省卫生行政部门提出书面申请，并向省卫生行政部门指定的受理单位提交下列相关材料：
（一）法定代表人签署的申请表；
（二）法人资格证明材料复印件；
（三）申请从事的职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务项目；
（四）职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务的质量管理制度等有关资料；
（五）在拟申请从事的服务项目范围内，能够证明具有相应业务能力的材料，包括：申请单位简介、主要技术人员名单及简介、实验室有关资料、相关仪器设备清单、曾经完成的相关工作（技术）总结报告等。
（六）从事职业健康检查、职业病诊断的机构需提交《医疗机构执业许可证》，从事职业卫生技术服务的机构需提交计量认证证书，属法人授权资格的机构还需提供法人授权委托书。
第十一条 《江苏省职业健康检查机构申请表》、《江苏省职业病诊断机构申请表》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质申请表》可以向省卫生行政部门指定的受理单位索取或者从江苏省卫生厅网站下载（网址：http://www.jswst.gov.cn）。申请单位除到受理单位现场提出申请以外，也可以通过委托代理人提出申请（委托代理人应提交委托单位的委托书）。
第十二条 申请单位应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），各项内容应当完整、清楚，不得涂改。所有申请材料应一式两份，其中原件一份、复印件一份，申请表应由申请单位法定代表人签署，并加盖申请单位公章，复印件应当清楚并与原件完全一致。
第十三条 受理单位在受理申请单位的申请时，发现申请项目依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请单位；发现申请项目依法不属于省卫生行政部门职权范围的，应当即时予以说明，并告知申请单位向有关行政机关申请。当事人坚持申请的，作出不予受理决定。
受理单位按前款规定作出处理时，应当向申请单位出具《江苏省职业卫生服务机构申请不予受理通知书》。不予受理通知书应载明不予受理原因，并加盖专用印章、注明日期。不予受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。
第十四条 对符合受理范围的申请材料，受理单位核对无误后，应当即时向申请单位出具《江苏省职业卫生服务机构申请材料接收单》。接收单一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。
第十五条 受理单位接收申请材料后，应当按照有关规定对申请材料的完整性和规范性进行审查，并提出审查意见：
（一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理单位应当在接收申请材料之日起5日内，一次告知申请单位需要补正的全部内容，并出具《江苏省职业卫生服务机构申请材料补正通知书》。补正通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。
（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位已经按照要求提交全部补正申请材料的，受理单位应当在接收申请材料之日起5日内，向申请单位出具《江苏省职业卫生服务机构申请受理通知书》，正式受理其申请。受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。
第十六条 受理单位应当在受理之日起5日内，将申请材料（复印件）及受理通知书（复印件）转交省卫生行政部门指定的技术评估单位。
第三章 技术评估
第十七条 技术评估单位在收到受理单位转交的申请材料后，应当在60日内完成对申请单位的技术评估工作。
技术评估工作由技术评估单位组织专家组，采取申请材料的技术审查和现场技术考核相结合的方法进行。
专家组的专家由省卫生行政部门从有关专家库中抽取5名以上（单数）专家组成。
第十八条 各类职业卫生服务机构的现场技术考核程序和内容包括：
（一）听取申请单位法定代表人或相关负责人介绍基本情况，听取技术负责人介绍技术方面情况；
（二）按有关程序进行现场模拟考核和盲样检测；
（三）依据申请材料，现场核查有关的规章制度、质量手册、操作程序、作业指导书、档案资料和相关材料；
（四）采取笔试、现场提问或操作考核等形式，考核技术负责人及其他技术人员的专业知识和操作能力，授权签发人法律法规和管理知识；
（五）查验有关设施、仪器设备、工作场所，抽查原始工作记录、报告和总结；
（六）专家组讨论评审意见，以半数以上专家的一致意见形成现场考核结论，并填写技术评估表；
（七）向申请单位反馈现场考核的意见及建议；
（八）对有争议的问题，必要时进行复核。
申请单位申请开展的职业卫生技术服务项目中，已经通过中国实验室国家认可委员会认可的职业卫生检测项目（以认可证书为准），该检测项目可以免于现场技术考核。
第十九条 专家组通过对申请材料的技术审查和现场技术考核，完成技术评估报告，技术评估报告应由专家组成员签字，并连同考核原始记录及有关材料提交技术评估单位。技术评估单位收集汇总有关材料后，在5个工作日内转交受理单位。
第四章 报批与决定
第二十条 受理单位应当在接到技术评估报告之日起5日内，完成对技术评估程序和技术评估意见的审核，作出综合性审核结论，报省卫生行政部门审批。
审核结论分为建议批准、建议整改后批准、建议不予批准。
第二十一条 省卫生行政部门应当在收到上报材料之日起5日内，作出是否批准的决定。
第二十二条 省卫生行政部门作出审批决定后，由受理单位根据下列情况分别作出处理：
（一）省卫生行政部门作出批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》或《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》，并通知申请单位领取证书，有关材料存档备查；
（二）省卫生行政部门作出整改后批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业卫生服务机构申请整改意见通知书》，并通知申请单位领取；
（三）省卫生行政部门作出不予批准决定的，受理单位应当在10日内，制作完成《江苏省职业卫生服务机构申请不予批准通知书》，并通知申请单位领取。
第二十三条 申请单位凭《江苏省职业卫生服务机构申请受理通知书》、申请单位介绍信、领取人身份证领取《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》或《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》，并在批准证书或资质证书发放登记表上签字。
第二十四条 需要整改的申请单位，应当在接到《江苏省职业卫生服务机构申请整改意见通知书》后，按照要求进行整改，并向受理单位提交整改报告。
第二十五条 受理单位应当在接到申请单位整改报告之日起10日内完成审核，并按照本程序第十九条的规定作出审核结论，报省卫生行政部门审批。必要时，可按照本程序第三章的规定，进行现场验证。
第五章 行政管理
第二十六条 职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构发生下列情况时，应当向省卫生行政部门申请办理变更手续：
（一）机构分立或者合并的；
（二）变更机构名称、地址或者法定代表人的。
机构停业、破产或者其他原因中止业务的应当依法办理注销手续。
第二十七条 职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构申请办理变更手续，应当向省卫生行政部门指定的申请受理单位提交书面申请和有关部门出具的证明文件，并附《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》或《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》原件。
第二十八条 职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构在已批准的服务项目之外，拟增加服务项目的，应当按照本程序的规定，重新申请职业卫生服务机构审批；原服务项目审批的材料可以继续有效。
第二十九条 《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》不得伪造、涂改、出卖、转让或者出借。
《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》遗失的，应当及时申明，并向省卫生行政部门申请补发。
省卫生行政部门及时通过有关方式公布已取得资质的职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构。
第三十条 《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》有效期为4年，在有效期届满六个月前，有关机构可以向省卫生行政部门申请续展，并按本程序的要求向受理单位提交《江苏省职业卫生服务机构申请表》和有关材料，接受技术评估单位的技术审查和现场技术考核。
经省卫生行政部门审查合格的，予以换发《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》或《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》，准予续展。逾期未申请续展的，原《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》、《江苏省职业卫生技术服务机构资质证书》自动失效。
第三十一条 省卫生行政部门对批准的职业健康检查机构、职业病诊断机构和职业卫生技术服务机构组织经常性监督检查。检查的内容包括：
（一）是否按照《职业病防治法》的规定履行法定职责；
（二）是否按照批准证书载明的服务项目从事职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务工作；
（三）从事职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务的人员是否具备执业能力；
（四）是否按照职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务工作规范开展工作；
（五）所出具的职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务报告是否符合规范要求；
（六）职业健康检查、职业病诊断或职业卫生技术服务档案是否完整；
（七）内部质量管理制度是否健全；
（八）是否存在出具虚假证明文件等违法行为。
第三十二条 申请单位认为省卫生行政部门的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章 附 则
第三十三条 本工作程序由江苏省卫生厅负责解释。
第三十四条 本工作程序自下发之日起施行。
