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全面进入“备案时代”！《诊所备案管理暂行办法》出台

来源：本站发布时间：2023-01-07浏览量：

2022年12月26日，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《诊所备案管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），标志着诊所备案管理政策正式落地，诊所管理全面进入“备案时代”。

卫监小编帮大家整理了《暂行办法》的“八个明确”。

一、

明确《办法》的法律依据

诊所备案管理有法可依：

《基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条规定：举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续......

《医师法》第二十条规定：医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。

《医疗机构管理条例》第十四条规定：......诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

二、

明确诊所定义和适用范围

本《办法》中诊所是指为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。

包含：普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所、中医（综合）诊所及中西医结合诊所。

不包含：中医诊所（按照《中医诊所备案管理暂行办法》管理）

三、

明确部门权责分工

普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所：

指导备案管理工作—国务院卫生健康行政部门

备案工作—县级人民政府卫生健康行政部门

监督管理工作—县级以上地方人民政府卫生健康行政部门

中医（综合）诊所及中西医结合诊所：

指导备案管理工作—国务院中医药主管部门

备案工作—县级人民政府中医药主管部门

监督管理工作—县级以上地方人民政府中医药主管部门

四、

明确备案主体

诊所设置需具备的条件：

（一）个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；

（二）符合诊所基本标准；

（三）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；

（四）能够独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得设置诊所。

五、

明确备案材料

（一）诊所备案信息表；

（二）诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；

（三）诊所用房产权证件或租赁使用合同；

（四）诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；

（五）其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；

（六）诊所规章制度；

（七）诊所仪器设备清单；

（八）附设药房（柜）的药品种类清单；

（九）诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；

（十）按照法律法规要求提供的其他相关材料。

法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。

六、

明确备案程序

1、县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；

2、材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。

3、在本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所，直接予以备案，过渡时限为一年。

七、

明确诊所开展诊疗活动的规定和要求

1、诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督；

2、备案信息发生变动的，必须向原备案机关备案；

3、诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。诊所歇业，必须向原备案机关备案。

4、诊所备案凭证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

八、

明确监督管理要求

1、社会公开：县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，向社会公开诊所备案信息，便于社会查询、监督。

2、现场核查：主管部门对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45个工作日内进行现场核查；

3、日常监管：主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。每年至少开展1次现场监督检查以及开展日常信息化监管；

4、撤销备案：诊所有下列情形之一应主动报告，或者主管部门在监督管理中发现，应当撤销备案！！

（一）诊所歇业的；（二）诊所自愿终止执业活动的；（三）使用虚假材料备案的；（四）出现《医疗机构管理条例》等法律法规规定的应当责令其停止执业活动的情形。

卫监小编温馨提醒

诊所由设置审批变为备案管理，只是准入形式发生了变化，不改变其医疗机构的属性。实施诊所备案制度，是对医疗机构准入管理的重大突破，同时对监管部门提出了更高的要求。各级卫生监督机构将通过现场监督和信息化手段相结合方式，加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理，保障诊所规范有序开展诊疗活动。

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