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SARS病毒灭活疫苗将临床试验

来源:徐州市卫生监督所发布时间:2003-11-24浏览量:


据新华社北京11月23日电 经过6个多月的努力,我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,预计今年12月底前可进入临床试验。

  据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,目前,SARS灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定,并经国家检定符合要求;疫苗生产工艺已经确定,大致分为病毒培养、超滤浓缩、层析、除菌过滤四个过程;用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功;疫苗研制生产用检测方法的标准操作细则制定完成;SARS动物模型研究取得突破性进展,确定了用于评价疫苗的病理、免疫学等方面的指标,经专家评价已完全能够有效用于对SARS疫苗效果进行评价。

  “这表明,SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外,今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段,还没有见到实质性进展。这表明,我国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说,目前,科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支,并完成了产品质量标准的制定和质量检定;另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。

  科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫,这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象;按照《中国生物制品规程》的要求,动物的异常毒性检测也完全符合要求;另外,科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫,动物各器官病理及功能均未出现异常。

  谈到疫苗的有效性,尹红章说,科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫,低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用,中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。