卫监督发〔２００５〕４９０号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：
    根据２００５年国家健康相关产品卫生监督抽检工作计划安排，我部组织对消毒剂进行了监督抽检。现将情况通报如下：
一、抽检结果
（一）标签说明书检查河北、内蒙古、吉林、黑龙江、上海、安徽、江西、河南、广东、广西、海南、陕西及青海等１３个省、自治区、直辖市从当地医疗机构和经营单位共抽检消毒剂１７４份，对其标签和说明书进行了监督检查，按照《消毒管理办法》等有关规定判定，５６份消毒剂的标签和说明书不合格，合格率为６７．８％。标签说明书中不合格的主要原因是产品标识的有效成分含量、有效期、使用方法等内容与卫生许可批件不一致（占不合格原因的８９．３％）、未标注有效卫生许可批件和生产企业卫生许可证号（占不合格原因的８．９％）以及违法宣传疗效（占不合格原因的１．８％）等。
（二）消毒剂有效成分含量测定河北、内蒙古、吉林、黑龙江、上海、安徽、江西、河南、广东、广西、海南、陕西及青海等１３个省、自治区、直辖市从当地医疗机构和经营单位共抽检消毒剂１９２份，对其有效成分含量进行了检测，将检测结果与产品标签说明书标识含量和卫生许可时批准含量进行比较，２８份消毒剂有效成分实测含量与标识含量或批准含量不符，合格率为８５．４％。其中，采自医疗机构的１４６份产品中１４份有效成分含量不符（合格率为９０．４％），采自经营单位的４６份产品中１４份有效成分含量不符（合格率为６９．６％）。
（三）消毒效果检验江西、河南、陕西和青海等４个省从当地医疗机构共抽检消毒剂４２份，对其消毒效果进行了检验，按照《消毒技术规范》（２００２年版）判定，２份产品消毒效果不合格，合格率为９５．２％。
二、工作要求
    对本次抽检发现的不合格产品，各地卫生行政部门已经依法进行了查处和通报。
    本次抽检发现消毒剂在标签说明书、有效成分含量和消毒效果方面存在一定问题，尤其是标签说明书和有效成分含量问题比较严重，合格率分别为６７．８％和８５．４％。部分消毒剂生产企业在获得消毒剂卫生许可批件后，擅自改变批准内容，在标签说明书上进行虚假和夸大宣传，误导消费者，甚至改变产品有效成分含量。消毒剂卫生许可批件所载明的产品有效成分及其含量、使用范围、使用方法和注意事项等内容都是经过严格审批核准的，与消毒剂的消毒效果和卫生安全密切相关，擅自更改这些内容将对该产品的消毒效果和卫生安全造成隐患，危害消费者健康。我部最近印发的《消毒产品标签说明书管理规范》对此类问题已有明确规定，各地卫生行政部门要加强对消毒产品标签说明书和卫生质量的监督管理。消毒产品经营单位和医疗机构等经营性使用单位在索证过程中，应严格核对消毒产品标签说明书与其卫生许可批件内容的一致性，防止不合格产品流入市场。
                                二○○五年十二月十二日