卫监督食便函[2005]45号

卫生部监督司关于征求《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》（征求意见稿）意见的函

各有关单位：
根据《食品卫生法》的有关规定，我司组织有关单位起草了《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》（征求意见稿，电子版可从www.moh. gov.cn下载），现征求你单位意见。请将意见于2005年5月20日前反馈我司食化处。
联系人：齐小宁
电子邮件：food@moh.gov.cn
传真：68792408
联系电话：68792408
附件：1、《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》（征求意见稿）
2、编制说明

二○○五年四月二十五日








附件1
食品添加剂明胶生产企业卫生规范
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强食品添加剂明胶生产企业的卫生监督管理，保证产品的卫生安全，依据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定，制定本卫生规范。
第二条 本规范规定了食品添加剂明胶生产企业的选址、设计与设施、生产过程卫生要求、卫生质量检验要求、贮存与运输卫生要求、个人卫生与健康要求。
第三条 从事食品添加剂明胶生产的企业都必须遵守本规范。生
产企业负责人是食品添加剂卫生安全的第一责任人，必须明确并履行确保食品添加剂安全的责任。
第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章 选址、设计与实施卫生要求
第五条 新建、改建、扩建的食品添加剂明胶生产企业，生产场所的选址、设计和施工除了执行国家有关建设项目管理规定外，还应符合本规范的要求。应经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查，并进行竣工验收。
第六条 食品添加剂明胶生产企业应选址于地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。厂区道路应硬化，防止尘土飞扬和积水。厂区周围环境应当绿化，周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源。
第七条 生产过程中应具有相应的卫生安全措施，可能产生有害气体、粉尘、噪声和污水的生产场所应单独设置，与居民区有适当的卫生防护距离和措施。应设置防毒、防尘、防噪声和污水处理设备，达到国家规定的要求。
第八条 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，既能保证生产的连续性且能防止交叉污染。厂区要合理布局，划分为生产区和生活区。生产区要按卫生要求划分为一般作业区、准清洁区和清洁区。一般作业区：原料库、原料处理（膨胀、酸化、水洗）和成品库等；准清洁区为：萃取、过滤、蒸浓等工序；清洁区为：胶液凝冻、烘干、粉粹、半成品储存、混配、包装等工序。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废渣处理系统及其它辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染。
第十条 应有与生产规模相适应的生产用房，其净高度最低不得低于3米，使用面积不小于1500平方米。生产车间通道应当宽敞，采用无阻设计，保证运输和卫生安全防护。
第十一条 生产车间地面应平整、防滑、耐磨、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。需要清洗的工作区地面应有1°－2°的坡度，在最低处应设有地漏，地面不得积水。
第十二条 生产车间的墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料。门窗应采用防锈、易清洗的密封框架结构材料。
第十三条 生产车间应有良好的通风，采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于1：16；采用机械通风时，换气量不得小于每小时换气三次。
第十四条 生产车间应有良好的自然采光和人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于100LX。
第十五条 食品添加剂明胶的生产用设备、工具、管道、容器必须符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作。
第十六条 生产用水水质及水量应能满足生产工艺要求，水质应符合生活饮用水水质卫生规范的要求。
第十七条 建筑物及各项设施应根据生产工艺要求和产品生产的特点，相应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇设施。
第十八条 在使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应有明显的警示标识，并应设置事故应急处理设施。
第十九条 食品添加剂明胶生产车间生产区人员入口处设更衣室，配备相应的更衣设施，应设流水洗手及手消毒设施。生产区厕所应设在车间外侧，必须为水冲式。
第二十条 采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口。进风口距地面2.0米以上，附近不得有污染源。
第二十一条 生产设备、电线管道、水管、汽管的安装，应当防止水滴和冷凝物污染产品、容器。提倡企业生产自动化、管道化、封闭化。
第三章 生产过程卫生要求
第二十二条 食品添加剂明胶生产企业应建立健全的卫生安全保证体系，制定各工序的岗位操作规程和卫生管理制度，并配备卫生管理人员，严格按照规程和制度操作。
第二十三条 食品添加剂明胶生产企业应建立健全检验制度，设立与产品特点相适应的卫生质量检验室，配备相应的检验仪器设备。
第二十四条 采购的原料必须符合有关标准和规定，各种原料采购时应有供货方的产品检验检疫合格证明。进口原料应有口岸食品卫生监督检验机构出具的检验检疫证明。原料来源：（1）屠宰场、肉联厂、罐头厂、菜场的新鲜牛、猪、羊等牲畜的皮和骨；（2）皮革厂未经鞣制过的毛边皮、二层皮、三清皮等生皮；禁止使用制革厂经过鞣制过的蓝矾皮废料。（3）骨粒加工厂整理加工的清洁骨粒和直接收购的自然风干的骨料。
第二十五条 食品添加剂明胶生产流程中各工序的卫生要求：
1、原料的前处理，洗料、酸化、碱膨胀及中和等工序的反应容器，应保持清洁卫生，无脏物和杂物。
2、皮料和骨料在确定中和水洗终点时，应严格卫生质量指标，控制加工助剂酸、碱、石灰在皮料和骨料中的残留量，使其达到食品添加剂明胶的控制要求。其中：钙离子（Ca+）含量应低于6000㎎/㎏；氯离子（Cl-）含量应低于3000㎎/㎏.在中控人员检测合格后进入萃取锅提胶。
3、萃取提出的胶液，经滤清、蒸浓设备时，其容器、管道、阀门必须保持清洁卫生，必要时进行清洗和消毒。胶液中不得加入任何非食用级的防腐剂和化学品。
4、浓胶液的杀菌应采用140℃、4秒钟的高温瞬时杀菌装置，以控制产品微生物含量符合国家标准卫生质量指标。
5、浓胶液的凝冻、烘干、粉碎、应在封闭式的系统中进行，烘干所用的空气要净化。
6、胶粉的半成品储存容器，必须保持清洁，使用前经紫外光线消毒杀菌，半成品应按确定的批量进行取样检验，卫生指标合格方能用于成品混配。。
7、混配包装工序要配备紫外灯消毒，包装产品经传递窗送出。
第二十六条 生产过程中的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键环节因素的检查结果）、每批产品的检验原始数据及检验报告单应妥为保存，其保存时间比产品的保质期长六个月，以备核查。
第二十七条 包装容器和材料应完好无损，符合相应的食品容器及包装材料的国家卫生标准。
第二十八条 产品标签和使用说明书应符合《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》的规定。
第二十九条 生产设备、工具、管道、容器、场地等在使用前后均应清洗、消毒，并有记录。维修、检查设备时，不应污染产品。
第三十条 对生产过程中产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质，粉尘、噪声及污水应进行治理，以达到国家相应的排放标准。
第四章 卫生质量检验要求
第三十一条 食品添加剂明胶生产企业应按照本规范和食品添加剂明胶国家标准要求，建立检验室，必须配备微生物等检测仪器和设备，建立健全的检验制度。
第三十二条 卫生质量检验人员必须经过专业培训合格后，方可从事卫生质量检验工作。
第三十三条 每批食品添加剂明胶产品必须经卫生质量检验合格后，方可入成品库。
第三十四条 食品添加剂必须有包装标识和说明书。标识和说明书上应标示：品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限，使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示。
第五章 贮存与运输卫生要求
第三十五条 原料、包装材料和成品必须分库存放，其库容量应与生产能力相适应，并有专人管理。
第三十六条 原材料按品种分类验收登记，并分类分区贮存。
第三十七条 产品检验合格后，按品种、批次分类贮存。贮存条件应根据产品特点，符合相应的卫生要求。
第三十八条 化学腐蚀性、易燃、易爆物品应专库贮存，按危险品仓库有关要求管理。
第三十九条 原料和产品运输应根据产品特点，选择适当的运输工具，符合有关卫生要求。运输工具必须清洁、卫生。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施，保证产品卫生安全。
第六章 从业人员卫生要求
第四十条 从业人员上岗前，应经过卫生知识培训，考核合格后方可上岗。从业人员应每年培训一次。
第四十一条 从事食品添加剂明胶生产人员（包括临时工）应每年进行一次健康检查，取得健康体检合格证后方可上岗。凡患有活动性肺炎、病毒性肝炎、肠道传染病及病源携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者不得从事食品添加剂明胶的生产。
第四十二条 生产场所严禁吸烟、进食及进行其他有碍产品卫生的活动。不得将个人用品及与生产无关的物品带入生产场所。
第四十三条 萃取工序之后的操作人员，进入生产场所时不得戴戒指、耳环，喷香水等。必须洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外。不得穿戴生产车间的工作服、鞋、帽进入非生产场所（如厕所）。
第七章 附则
第四十四条 本规范由卫生部负责解释
第四十五条 本规范自 年 月 日起实施




附件2
《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》
编制说明

食品添加剂明胶是将动物的骨和皮，通过一系列工艺处理，降解其所含胶原得到的蛋白质产品。它营养丰富，含有人体所需的18中氨基酸（除色氨酸外）。明胶具有独特优良的理化性能，在食品工业中，可用作胶冻剂、乳化剂、增稠剂、澄清剂、搅打剂及粘接剂等，是一种用途极其广泛的食品添加剂。
改革开放以来，我国的明胶工业得到了迅速的发展，食品添加剂明胶数量及质量显著提高。但是，相当部分作坊式小企业，为利益所驱，在不具备食品添加剂明胶生产条件状况下，违法生产食品添加剂明胶。更有不法厂商，将只能用于生产工业明胶的蓝矾皮（即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料）所生产的工业明胶冒充食品添加剂明胶，销售给食品生产厂使用，严重危害消费者的身体健康，2004年3月被媒体曝光后，引起了媒体极大的关注。卫生部对此十分重视，在2004年5月27日发布了2004年10号公告，并采取一系列措施，组织各地监督部门在全国范围内进行清理整顿，取得了明显效果。
中国明胶协会于2004年召开行业内明胶生产经营单位会议。认真学习公告精神，提高贯彻执行《食品卫生法》的自觉性，提出了初步整顿规范明胶行业食品添加剂明胶生产的六条措施。
为了进一步巩固清理整顿所取得的成果，促进食品添加剂明胶生
产健康有序发展，维护消费者的健康和利益，有必要制定食品添加剂明胶生产企业卫生规范，规范企业的生产和经营行为。中国明胶协会组织国家轻工业三胶产品质量监督检测中心、中国科学院理化技术研究所、北京化工大学等单位的专家、教授和明胶生产企业管理和技术人员，成立了《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》（下称《规范》）起草小组，在卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所指导下，在广泛征求企业意见基础上形成上报稿。11月初，由卫生部卫生监督中心组织了包括中国疾病预防控制中心营养和食品安全所、北京化工大学、明胶行业等各方面有关专家对讨论稿进行了评审，分别从专业角度对食品添加剂明胶生产的原料、原料处理过程中有关残留量、生产过程中卫生和灭菌要求的控制等提出了切实可行的意见，根据评审会议精神，修改定稿后，上报卫生部卫生监督中心。3月，在征求卫生部其他司局意见基础上，结合食品添加剂管理需求，增加了产品标识和说明书等要求。经多次易稿，形成了本征求意见稿。以下就《规范》的主要内容和特点做简要说明：
一、明确生产企业职责
《规范》明确规定，食品添加剂生产企业负责人是食品卫生安全的第一责任人，必须明确并履行确保食品添加剂安全的责任。
二、《规范》中基本硬件、设施设备、检验和贮存、运输、从业人员卫生要求等规定基本与《食品添加剂生产企业卫生规范》要求一致。
三、明确原料要求
为规范食品添加剂明胶的原料使用，《规范》明确规定原料有以下三种：
（一）屠宰场、肉联厂、罐头厂、菜场的新鲜牛、猪、羊等牲畜的皮和骨。
（二）皮革厂未经鞣制过的毛边皮、二层皮、三清皮等生皮；禁止使用制革厂经过鞣制过的蓝矾皮废料。
（三）骨粒加工厂整理加工的清洁骨粒和直接收购的自然风干的骨料。
四、生产过程卫生要求
为确保食品添加剂明胶安全，《规范》明确了原料处理、萃取、浓缩液杀菌、半成品储存等卫生要求。