曹文庄案揭开药监局“权钱交易”冰山一角 　　2006 年 1 月 12 日 晚，国家食品药品监督管理局(简称 SFDA )药品注册司司长曹文庄等多名官员被北京市西城区检察院突然带走。长期以来隐藏在黑色大幕下的药品注册“权钱交易”，正在被拉开。 　　在公众对这些交易瞠目结舌的同时，中国药品监督机制也受到前所未有的质疑。如何进行制度重建，是药监系统须面临的挑战。 　　　“宽沟”事件 　　1 月 12 日 ，国家食品药品监督管理局在北京郊区宽沟召开为期两天的“ 2006 年全国食品药品监督管理工作会议”。这是全国药监系统的总结年会，包括全国各省市的药监局长们都来参加。 　　“ 1 月 12 日 晚饭后的会议上，曹文庄(国家食品药品监督管理局注册司司长、中国药学会秘书长)、卢爱英(注册司助理巡视员、原注册司化药处处长)、王国荣(国家药典委员会秘书长，原中国药品生物制品检定所副所长)等数位司局级干部以及 3 位药品注册司的处级干部被突然叫到会场外，来人说有要事通知他们。”据当时在场人士透露，那天晚上，会场里的人们就再没有见到这些官员回到会场来。 　　知情人士表示，卢爱英、王国荣二人的问题可能比较确切，所以由检察院直接带走，而曹文庄目前还在“双规”阶段。 　　据传闻，“宽沟事件”并非突然。早在 2005 年 11 月，曹文庄等人就曾被有关纪检监察部门找去谈过话。 　　而被找去“谈话”的原因，业界猜测，认为是与沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘有关。知情人士透露说，此人曾交待出了一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，“涉案金额之大、涉嫌人员之多，令人咋舌。”据说，此人在数年内敛财数额超过 2 亿元。 　　在传言中，一些业内人士将猜测指向了位于广州的天之骄药物开发有限公司创始人、总裁张平。 　　根据广州天之骄集团对外的宣传资料：天之骄药物开发有限公司 ( 下称“天之骄” ) 创建于 1992 年，注册资金 2000 万元，主要业务范围包括中药新药研发、申报注册、技术转让、咨询服务等。　 　　按照天之骄对外的业务宣传，公司设有新药申报部：“是一群有多年申报经验、熟知新药申报注册程序的专业人员组成的精干队伍；驻京办事处由总经理直接负责……有能力对研究过程中出现的不足之处及时补充完善。……与新药审评中心、药品注册司、药品检定所长期保持着良好的工作关系，保证了公司新药申报工作的高效率。” 　　根据公开资料，天之骄目前可以说是广东省新药报批数量最大的企业，近四年来业绩增长迅速。 　　但是，张平在日前接受某媒体采访中，否认自己与“宽沟事件”有关联。他称自己“是做投资的，从来没有做过药品注册这方面的东西。”　 　　不过， 2005 年 6 月底，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸被免职，十几天后，国家原医疗器械司司长郝和平涉嫌商业受贿被拘，其中，某外资制药公司举报郝受贿 20 万欧元，目前，该案已经在北京市西城检察院侦办完毕，并已移交市检一分院进入审查起诉阶段。如今，曹文庄等人又被牵涉进去，外界都认为，这几起事件存在着一定的联系。 　　　　药品注册黑幕 　　据报道，仅 2004 一年，国家食品药品监督管理局便受理了 10009 种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅 148 种。业内观察家指出，尽管这与中美之间对新药概念的界定不同有关——中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药，但是，这说明了中国在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷。 　　另外一个数字是，曾经每片 3 分钱的阿斯匹林，早已在各大医院及药房不见踪影，而取而代之的高价药“巴米尔”，每 10 片 6.3 元，其成分也就是单一的阿斯匹林，价格一下子涨了 20 倍。 　　因此，联系到对以上主管药品注册官员的调查，人们看清楚了药价注册机制中的权力寻租以及价格黑幕——尽管国家发改委一再降低药价，但百姓的购药开支却越来越高——新药层出不穷，一个又一个让百姓眼花缭乱，“换包装不换药”，只需一个批号，廉价的、利润低的药，眨眼就可以赚得盆满钵满。 　　而且，在充满着浮躁与利益至上的医药企业里，即便是真正研发的新药，处身在缺乏透明与监管的药品注册体系中，也一样难以规规矩矩的申报批号。 　　“因为医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。所以，一个地下‘药品批文市场‘就此产生了。”一位业内人士说。 　　“正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，在此期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是，在最近几年，市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。”该业内人士说。自 2001 年开始，国家食品药品监督管理局开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于 2002 、 2003 年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在 SFDA 进行药品注册工作。 　　正是在“地标”转“国标”中，存在的很多问题正在暴露出来。由于有些规定不够透明、具体，很笼统，受理人员有很大的操作余地，腐败就此产生。 　　根据国家食品药品监督管理局官方网站的说明，药品注册司的职责是“拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。”企业申请注册新药时，要依次经过省药监局初审、国家药监局收审、药品审评中心审评、再经国家药监局审核发证，在以上各环节中药品注册司的权力最大、作用最为核心，很多学术机构和公司也参与其中，客观上形成巨大的寻租空间。 　　由于种种利益链条的分成，使得药价偏离成本，“虚高”不下，已是医疗系统公开的秘密，也牵连了整个医疗体制改革的进展，成为“中国医疗体制改革不成功”的原因之一。 　　加强审批机制管理 　　“药品审批在全世界都是政府管制很严格的一个环节。但是，这个环节如果没有很好的监管，最后的结果肯定是权力寻租，腐败交易。”国家食品药品监督管理局一位人士说。 　　药品审批环节的扭曲带来的影响是一系列的。由于“黑金交易”下的审批不够科学严谨，导致一些流入市场的药品存在疗效不高、安全性研究不足等严重问题，给安全用药带来极大威胁。同时，这也使医药企业的负担越来越重，新药研发能力下降，影响到整个行业的发展。 　　但是，业界人士认为，由于药品行业的专业性等因素，在目前的体制下，定价机制以及审批机制的扭曲已经积重难返，只有进行彻底的改革，才可能堵住这一机制漏洞。而这将是一项长期的改革。 　　“不过，加强对这些官员的反腐败调查，是第一步应该走的路。”上述国家食品药品监督管理局的人士说。 　　　　链接：三案相关人物 　　刘玉辉案：中国药学会处级干部刘玉辉于去年 11 月被有关部门以“行贿罪”刑拘。案发原因是白云山医药科技的 400 万元注册资本中有 49% 的股权由刘玉辉持有，持有资产高达 200 万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。 　　据称，刘玉辉被拘是因为一家药企的举报。同时，刘玉辉与曹文庄关系密切。 　　曹文庄案： 1988 年，他调入原国家医药管理局工作，曾任该局副局长刘永刚的秘书，后任该局继任局长郑筱萸的秘书，并历任该局办公室主任、人事劳动司司长，在 1997 年至 1998 年期间，国务院撤销原国家医药管理局、成立国家药监局后，他又任国家药监局人事司司长、办公室主任等职， 2002 年开始任药品注册司司长至今。 　　郝和平案：国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长。知情人透露，曹文庄案与郝和平涉嫌受贿案有相关联系。目前郝和平案已经在北京市西城检察院侦办完毕，并已移交市检一分院进入审查起诉阶段。 　　郝和平工作了 25 年之久的医疗器械司，一直是掌管医疗器械行政审批大权的强势监管机构，在医疗器械市场拥有相当大的话语权。□本报记者 郝亚超 综合报道