前言

    本标准第3～6章为强制性的，其余为推荐性的。
    根据《中华人民共和国职业病防冶法》制定本标准，原标准GB16369-1996与本标准不一致的，以本标准为准。
    本标准附录A、附录B是资料性附录。
    本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
    本标准起草单位:上海市放射医学研究所、上海市卫生防疫站、上海肿瘤医院、上海医用核子仪器厂。
    本标准主要起草人:钱志林、丛树越、牟灿兴、孙振雄、钟柏牛。
    本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。

1 范围：本标准规定了医用电子加速器(以下简称加速器)进行人体治疗时的防护要求。
    本标准适用于能量在50MeV以下的加速器的生产和使用。
2 规范性引用文件
    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
    GBZ128 职业性外照射个人监测规范
    GB4792 放射卫生防护基本标准
    GB9706.5 能量为1～50MeV医用电子加速器专用安全要求
    GB15213 医用电子加速器性能和试验方法
3 加速器技术要求
3.1 加速器辐射安全、电气、机械安全技术要求
    加速器辐射安全、电气、机械安全技术要求及测试方法必须符合GB9706.5的有关规定。
3.2 为防止超剂量照射的要求
3.2.1 控制台必须显示辐射类型、标称能量、照射时间、吸收剂量、吸收剂量率、治疗方式、楔形过滤器类型及规格等辐照参数预选值。
3.2.2 辐照启动必须与控制台显示的辐照参数预选值联锁，控制台选择各类辐照参数之前，辐照不得启动。
3.2.3 必须装备两道独立的剂量监测系统，每一道剂量监测系统必须能单独终止辐照，一道剂量监测系统发生故障不得影响另一道系统的功能。
3.2.4 两道剂量监测系统显示的剂量读数在辐照中断或终止后必须保持不变，辐照中断或终止后必须把显示器复位到零，下次辐照才能启动;由于元件或电源失效造成辐照中断或终止，失效时刻读数显示必须储存在一个系统内，以可读取方式至少保留20min以上。
3.2.5 两道剂量监测系统采用双重组合情况下，当吸收剂量达到预选值时，两道系统必须都终止辐照。
3.2.6 两道剂量监测系统为初/次级组合情况下，当吸收剂量达到预选值时，初级剂量监测系统必须终止辐照，次级监测系统必须在超过吸收剂量预选值不大于15%或不超过等效于正常治疗距离上0.4Gy的吸收剂量时终止辐照。
3.2.7 控制台必须配置带有时间显示的辐照控制计时器，并独立于其他任何控制辐照终止系统。当辐照
中断或终止后，必须保留计时器读数，必须将计时器复零后，才能启动下一次辐照。
3.2.8 若设备处于某一种状态下，在正常治疗距离上能产生高于规定最大值二倍的吸收剂量率时，则必须提供一联锁装置，以便在吸收剂量率超出规定最大值不大于二倍时终止辐照。在任何情况下，不得切断这一联锁装置。
3.2.9 必须对非直束式加速器提供剂量分布监测装置，当吸收剂量分布相对偏差超过±10%时终止辐照。
3.2.10 必须装备检查所有安全联锁的设施，用于在辐照间歇期间检查安全联锁(包括防止剂量率大于预选值十倍的联锁)，确保各类系统终止辐照的能力和防止超剂量照射。
3.2.11 控制台和治疗室内必须分别安装紧急停机开关。
3.2.12 使用计算机控制系统的加速器软件和硬件控制程序必须加密，未经允许不得存取或修改;用于监视联锁或作为测量线路、控制线路一部分的计算机一旦发生故障，必须终止辐照。
3.3 有用线束内杂散辐射限制
3.3.1 电子束治疗时的X射线份额不得超过表1要求。
表l

电子束能量E，MeV	<15	15～35	35～50
电子束中心轴上实际射程外10cm处的吸收剂量与最大吸收剂量之比，%	5	10	20

3.3.2 X射线治疗时，在最大照射野下，中心轴表面吸收剂量不得超过表2要求。
表2

X射线最大能量E，MeV	<2	2～5	5～15	15～35	35～50
表面吸收剂量与最大吸收剂量之比，%	80	70	60	50	40

3.4 有用线束外泄漏辐射限制
3.4.1 在正常治疗距离上，固定限束装置截面内，透过可调限束装置的漏射线吸收剂量与有用线束中心轴最大吸收剂量之比应满足以下限制。
3.4.1.1 X射线治疗时，在10cm×10cm的照射野内不得超过2%。
3.4.1.2 电子束治疗时，在50%等剂量曲线外4cm至最大有用线束边缘之间的范围内平均不得超过2%。
3.4.1.3 电子束治疗时，在50%等剂量曲线外2cm至最大有用线束边缘之间的范围内最大不得超过10%。
3.4.2 最大有用线束外的漏射线(中子除外)限制。
3.4.2.1 在证常治疗距离上，垂直于有用线束中心轴并以轴为圆心，半径为2m的圆平面上漏射线不得超过有用线束中心轴吸收剂量的0.2%(最大)和0.1%(平均)。
3.4.2.2 距电子轨道1m处的漏射线不得超过正常治疗距离上有用线束中心轴吸收剂量的0.5%。
3.4.3 最大有用线束外的中子泄漏辐射。
3.4.3.1 X射线标称能量大于10MeV的加速器在3.4.2.1规定区域内，最大有用线束外的中子泄漏辐射不得超过有用线束中心轴吸收剂量的0.05%(最大)和0.02%(平均)。
3.4.3.2 距电子轨道1m处的中子泄漏辐射不得超过正常治疗距离上有用线束中心轴吸收剂量的0.05%。
3.5 稳定性，等中心，照射野的均整度，以及光野与照射野之间的边界偏差等指标及其试验方法参见GB15213。
3.6 感生放射性限制
    X射线标称能量大于10MeV的加速器，距设备表面5cm和1m处由感生放射性所造成的吸收剂量率分别不得超过0.2mGy·h^-1和0.02mGy·h^-1。
4 治疗室防护要求
4.1 治疗室选址和建筑设计必须符合相应的放射卫生防护法规和标准要求，保障周围环境安全。

4.2 有用线束直接投照的防护墙(包括天棚)按初级辐射屏蔽要求设计，其余墙壁按次级辐射屏蔽要求设计
4.3 穿越防护墙的导线、导管等不得影响其屏蔽防护效果。
4.4 X射线标称能量超过10MeV的加速器，屏蔽设计应考虑中子辐射防护。
4.5 治疗室和控制室之间必须安装监视和对讲设备。
4.6 治疗室应有足够的使用面积。
4.7 治疗室入口处必须设置防护门和迷路，防护门必须与加速器联锁。
4.8 治疗室外醒目处必须安装辐照指示灯及辐射危险标志。
4.9 治疗室通风换气次数应达到每小时3～4次。
5 安全操作要求
5.1 加速器使用单位必须配备工作剂量仪、水箱等剂量测量设备，并应配备扫描仪、模拟定位机等放射治疗质量保证设备。
5.2 使用单位必须有合格的放射治疗医生、物理人员及操作技术人员;操作技术人员必须经过放射卫生防护和加速器专业知识的职业卫生培训，并经过考核合格后方可上岗。
5.3 操作人员必须遵守各项操作规程，认真检查安全联锁，禁止任意去除安全联锁，严禁在去除可能导致人员伤亡的安全联锁的情况下开机。
5.4 辐照期间，必须有两名操作人员值班，认真做好当班记录，严格执行交接班制度。
5.5 严禁操作人员擅自离开岗位，必须密切注视控制台仪表及患者状况，发现异常及时处理。
5.6 辐照期间，除接受治疗的患者外，治疗室内不得有其他人员。
5.7 必须防止各类事故，万一发生意外，立即停止辐照，及时将患者移出辐射野，并注意保护现场，便于正确估算患者受照剂量，作出合理评价。
6 防护监测
6.1 加速器安装竣工投入运行前或运行参数及屏蔽条件等发生改变时，必须有省级放射卫生防护监督监测部门对有关区域进行全面防护监测和辐射安全评价。

6.2 在正常运行情况下，工作场所和周围区域辐射水平每年监测一次;安全联锁系统每月检查一次。
6.3 操作人员个人剂量监测按GBZ128执行。
6.4 加速器剂量监测系统定标每周监测一次，百分深度剂量、均整度每半年监测一次。
6.5 所有监测资料必须详细记录，并妥善保管，存档备案。

 

附录A (资料性附录)
测试方法

A.1 有用线束测量的总不确定度应小于5%，防护监测的总不确定度应小于30%。
A.2 有用线束内杂散辐射测试
A.2.1 基本测试条件
A.2.1.1 测试用体模(如水箱)入射面边长至少比照射野边长大5cm，其深度至少比测量要求大5cm。
A.2.1.2 对各种能量X射线和电子束进行测量的水中校正深度如下:
表A.1

辐射类型	标称能量，MeV	校正深度，cm
X射线	2～10 11～25 26～50	5 7 10
电子束	2～5 5～10 10～20 20～50	0.5 1 2 3

A.2.2 电子束治疗时的X射线份额测试
    体模入射面置于正常治疗距离上，与有用线束中心轴相垂直，并由限束装置限定照射野大小，探测器置于体模内电子束中心轴上实际射程外10cm处，测得吸收剂量与最大吸收剂量之比值。
A.2.3X射线表面吸收剂量测试
    X射线治疗时，体模表面位于正常治疗距离上，用30cm×30cm或实际最大照射野(若最大照射野小于30cm×30cm)，测量射线束轴上外推至表面处(水下0.5mm)吸收剂量与最大吸收剂量之比值。所有仪器应允许外推至表面吸收剂量，测试时必须把所有不用工具就可取下的限束装置(除了野均整器以外)从射线束下移开。
A.3 有用线束外泄漏辐射测试
A.3.1 透过限束装置泄漏辐射测试
A.3.1.1 X射线治疗时，限束装置应关到最小位置，其余缝隙至少用二个1/10值层的吸收材料减弱，用最大截面不超过1cm²的探测器中心位于正常治疗距离上及体模中最大吸收剂量深度处测试。使用重叠式限束装置时，须单独测试每组限束装置的泄漏辐射。
A.3.1.2 电子束治疗时，在最大标称能量下，用最小和最大照射野的限光筒(最大照射野至少应比现有最大几何野小12cm)，依次做胶片和探测器测量，先对胶片测量分析，找出介于50%等剂量线外2cm处到被限束装置屏蔽的最大照射野边缘之间区域内的最大泄漏辐射点，用相应的限光筒在该最大泄漏辐射点做探测器测量，验证最大泄漏辐射是否符合10%的限值。沿照射野X轴及Y轴从50%等剂量线外4cm处到被限束装置屏蔽的最大照射野边缘做探测器测量，从这四组测量中取平均值，验证平均泄漏辐射是否符合2%的限值。
A.3.2 最大有用线束外泄漏辐射测试
    可调限束装置全闭，最大有用线束截面用三个1/10值层吸收材料减弱，从胶片测量中找出高泄漏辐射点做探测器测量，用8MeV标称能量的X射线或最大标称能量的电子束，在每个标称能量下按图A.1（省略）所示16个点测量并计算平均泄漏辐射。

A.3.3 对所有标称能量的X射线，用胶片找出最大泄漏辐射点，并在这些点上用探测器测量确定是否符合3.4.2.2条规定。
A.3.4 中子泄漏辐射测试，X射线取最大标称能量，在正常治疗距离上沿照射野每一主轴取最大方形边缘20cm及距中心轴100cm处如图A.2（省略）所示8点测量。测量中应考虑中子脉冲特性、中子能谱、泄漏X射线及室内中子辐射影响。

A.4 感生放射性产生的吸收剂量率测试
    X射线标称能量大于10MeV的设备，按每隔10min给4Gy辐射的周期连续运行4h，在终止辐照10s后开始计时的5min内测量，测量时取最大标称能量的X射线和电子束，照射野或限光筒为10cm×10cm。

附录B(资料性附录)
验收规则

B.1 加速器防护性能是否符合本标准要求，应由生产单位技术检验部门检验合格后，有关部门方可验收。
B.2 加速器出厂前应按照本标准规定项目进行测试和检查。
B.3 检测验收可会同当地放射卫生防护部门进行，检查结果应交当地放射卫生防护部门备案。