卫法监发[2003]41号

 

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：

为进一步规范消毒产品的监督管理工作，现将有关事项通知如下：

一、关于2002年版《消毒技术规范》实施的有关规定

（一）省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构于2003年3月31日前受理的消毒产品，按1999年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告；自2003年4月1日起受理的消毒产品，应当按2002年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告。

（二）2002年版《消毒技术规范》中规定的脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验，由于开展试验的技术要求较高，我部决定对开展上述项目的检验机构进行认定。申请第一批开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验的检验机构应当按照《卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定》（见附件）的有关要求，于2003年3月10日前向我部提出认定申请，我部将于2003年4月1日前组织认定，并公布第一批通过认定的检验机构。

二、关于皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂受理、备案的有关规定

皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂的受理、备案范围应根据产品使用说明书标明的使用范围、使用方法和使用剂量进行分类。

（一）皮肤和黏膜消毒剂

用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。

用于黏膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后黏膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。

兼用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。

（二）抗（抑）菌洗剂

抗（抑）菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。

具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。

具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。

抗（抑）菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗（抑）菌洗剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。

抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。

三、关于一次性使用医疗用品、卫生用品备案的有关规定

（一）未列入《消毒产品分类目录》、但符合《一次性使用医疗用品卫生标准》（GB15980）中“一次性使用医疗用品”定义的产品申请备案的，省级卫生行政部门应书面请示我部是否予以备案。

（二）一个公司同时在多个省（市）委托生产同一产品的，只需办理一个备案号，备案证上应同时注明所有生产企业的卫生许可证号和生产地址。

四、禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。

 

附件：卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定

二00三年二月十四日

附件：

卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定

一、实验室条件

申报实验室应通过计量认证，并尽快进行项目增项。其中申报脊髓灰质炎病毒灭活试验项目的，需有独立的病毒实验室，面积≥30m2；申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的，需有独立的微生物实验室，面积≥15m2。

二、仪器设备条件

（一）申报脊髓灰质炎病毒灭活试验项目的，需有以下设备：

水浴箱 1台、生物安全柜 1台、高速离心机 1台、振荡器 1台、二氧化碳培养箱 1台、倒置显微镜 1台、超低温冰箱(-80℃) 1台、高速冷冻离心机 1台、液氮罐 2个

（二）申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的，需有以下设备：

温箱(30~37℃) 2台、冰箱 2台、负压生物安全柜 1台、普通离心机 1台、细菌比浊计数仪 1台、振荡器 1台、真空泵 1台、生物显微镜 1台

三、人员要求

（一）基本要求

1、申请检验机构应有与申请检验机构项目相适应的管理、技术和质量控制人员；

2、有关人员均应熟悉相关法规和文件以及本单位质量手册的有关规定；

3、工作人员的专业应与申请检验项目相符合，技术负责人应精通本专业业务；

4、检验机构应有人员培训计划，不断提高有关人员专业知识水平与技能；

5、各类技术人员应通过考试，考核合格者发给上岗证。各类人员应持证上岗。

（二）具体要求

1、检验科室技术负责人应有副高级以上技术职称，并有3年以上消毒学专业经验；

2、校核(审核)人员应具有中级以上技术职称，有3年以上消毒学专业经验，并经考核合格；

3、检验人员应具有中专以上学历并有一定消毒学专业经历，经过专门培训。申请脊髓灰质炎病毒灭活试验项目者检验人员不少于2人；

4、质量控制人员应有副高级以上技术职称，并有3年以上消毒学专业经验。

四、申请程序

省级检验机构应经省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部提出书面申请，部级检验机构直接向卫生部提出书面申请。申请表见附表。

五、认定程序

由相应的卫生行政部门根据申请检验机构所申请的检验项目组织成立审核组。审核组一般由3-5名相关专业的专家组成。审核组按下列程序进行审核工作：

1． 审阅申报材料；

2． 现场听取检验机构的简要介绍，并就有关问题进行提问；

3．现场查看实验室和有关记录和资料。

附表：脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认可申请表（格式）（略）