【普法】11月1日，《医疗技术临床应用管理办法》修订实施
近日
国家卫生健康委出台
《医疗技术临床应用管理办法》
并将于2018年11月1日施行！
医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗技术不断进步，新技术不断涌现，为提高疾病诊治水平，维护人民群众健康发挥了重要作用。同时，医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。因此，需要进一步加强管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健康，也要保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益。
国家卫生健康委以部门规章发布《医疗技术临床应用管理办法》，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任，一方面有利于规范医疗技术临床应用管理，保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展，另一方面，为保障医疗质量和医疗安全提供法治保障，维护人民群众健康权益。
新修订的《办法》有哪些亮点？
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建立医疗技术临床应用
“负面清单管理”制度
将安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术，或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床。将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录，省级卫生行政部门可以结合本地区实际，在国家限制类技术目录的基础上增补省级限制类技术。
建立限制类医疗技术
临床应用备案制度
医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，以便于行政部门加强事中事后监管。
建立医疗技术临床应用质量管理
与控制制度
充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
建立医疗技术临床应用
规范化培训制度
《办法》规定，拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格，同时，对“限制类技术”临床应用规范化培训基地实施省级备案管理。
建立信息公开制度
县级以上地方卫生行政部门应当及时向社会公开行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，便于查询和社会监督。
作为医疗机构，
如何管理本机构的医疗技术临床应用？
医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评估制度、档案管理制度等。医疗机构在医疗技术临床应用过程中，应当及时、准确、完整的报送相关技术开展情况数据信息，开展相关技术临床应用的条件发生变化，不能满足临床应用管理规范要求或影响临床应用效果，或者出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果等情形时，应当按规定向有关部门报告。
目前，江苏省已取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批。为进一步加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，江苏省卫计委组织修订了《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》（以下简称《目录》），已于2017年7月7日起执行。目录见下表：
江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版） |
1．心血管疾病介入诊疗技术 |
2．血液净化技术（含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术） |
3．体表器官再造技术，含全鼻再造术、耳廓再造术、乳房再造术、指再造术（足趾游离移植法）、眼窝再造术等 |
4．白内障超声乳化技术 |
5．准分子激光角膜屈光手术 |
6．医用高压氧治疗技术 |
7．下颌角、下颌骨各型截骨术 |
8．游离皮瓣移植技术 |
9．人工肝支持系统 |
10．各型脊柱侧凸以及后突畸形的矫形手术 |
11．人工椎体植入手术 |
12．无抽搐性电休克治疗 |
13．自体造血干细胞移植 |
14．口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术 |
15．口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术 |
16．全身麻醉技术 |
17．特殊类型神经阻滞治疗技术 |
18．经食道超声心动图监视技术 |
19．体外循环技术 |
20．纵膈肿物切除术 |
21．肺自体移植术 |
22．鞍区肿瘤切除术 |
23．全身高能X线（及钴60γ线）照射技术 |
24．肉毒毒素注射技术 |
25．体外膜氧合技术（ECMO） |
26．冠状动脉旁路移植术 |
27．单肺通气技术 |
28．人工耳蜗植入术 |
29．气管成形术 |
30．全喉切除术 |
31．脊髓型颈椎病治疗术 |
32．巨结肠根治术 |
33．胆道重建技术 |
34．基因芯片诊断技术 |
35．口腔种植诊疗技术 |
36．人工髋关节置换技术 |
37．人工膝关节置换技术 |
38．综合介入诊疗技术 |
39．外周血管介入诊疗技术 |
40．神经血管介入诊疗技术 |
41．呼吸内镜诊疗技术（三、四级） |
42．消化内镜诊疗技术（三、四级） |
43．普通外科内镜诊疗技术（三、四级） |
44．泌尿外科内镜诊疗技术（三、四级） |
45．妇科内镜诊疗技术（三、四级） |
46．胸外科内镜诊疗技术（三、四级） |
47．关节镜诊疗技术（三、四级） |
48．脊柱内镜诊疗技术（三、四级） |
49．儿科呼吸内镜诊疗技术（三、四级） |
50．儿科消化内镜诊疗技术（三、四级） |
51．小儿外科内镜诊疗技术（三、四级） |
52．鼻科内镜诊疗技术（三、四级） |
53．咽喉科内镜诊疗技术（三、四级） |
江苏省卫生计生委要求：
一
已经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案，并在《目录》内的医疗技术，其备案继续有效，不需再次备；已开展未备案及拟新开展的《目录》内的医疗技术，要按照国家卫生计生委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范要求，经自我对照评估后符合规定条件的，及时向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门进行备案。
各级各类医疗机构应强化主体责任意识，严格落实《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构手术分级管理办法（试行）》及相关技术临床应用管理规范和质量控制指标的要求，梳理医疗技术目录，按要求进行备案，并对医师进行相关技术授权并动态管理，建立健全医疗技术临床应用日常管理等各项制度，确保医疗技术规范开展。不得开展未经备案的《目录》内医疗技术。
各级卫生计生行政部门要根据国家卫生计生委及我委有关要求，仔细对照《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015版）》及相关管理规范和《目录》，做好备案、公示、监督、考核、定期上报等工作，指导所属医疗机构切实加强医疗技术临床应用管理。要按照《江苏省卫生计生委转发国家卫生计生委办公厅关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》（苏卫办医政〔2016〕35号）要求，落实各项制度。要充分发挥卫生计生监督机构和临床质控中心的作用，加大日常监管和随机抽查力度，有效利用信息技术手段对医疗技术临床应用情况进行监督检查和评估，对于医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，要按照相关规定给予处罚，切实加强医疗技术监管工作。
此次修订，无疑给卫生行政部门和医疗机构理清了责任、指明了道路：一是责权利对等，谁做事谁负责；二是专业问题由专业机构自决，医疗技术就该由相对卫生行政部门来讲更专业的医疗机构自己决定做还是不做，而技术是否具备，也应该由医务人员做自我评估。卫生行政部门必须尽己之责，依法做好“程序性”监管。
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http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/xwfb/201809/e61d0999c95d4eb7b8a6658bf6af149c.shtml
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