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2023年徐州市抗(抑)菌制剂专项整治抽检结果公示

来源:本站发布时间:2023-12-22浏览量:

为进一步规范我市抗(抑)菌制剂生产经营活动,维护广大人民群众的健康权益,按照《关于开展抗(抑)菌剂专项整治工作的通知》(苏卫办监督〔2023〕6号)的要求,徐州市各级卫生监督机构对辖区内抗(抑)菌制剂生产企业、经营单位开展了专项整治和抽检工作。


一、检查内容


本次抗(抑)菌制剂专项整治工作,一方面结合年度消毒产品生产企业综合评价工作和消毒产品随机抽查工作,摸排全市抗(抑)菌制剂生产企业本底,整治抗(抑)菌制剂生产企业违法违规行为;另一方面,组织全市卫生监督机构开展辖区内抗(抑)菌剂经营、使用单位的监督检查,重点检查2022年专项整治中查处的抗(抑)菌制剂经营和使用单位。
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同时,随机对3家生产企业的5种抗(抑)菌制剂和5家药店的12种抗(抑)菌制剂进行采样,委托江苏省疾病预防控制中心进行检测。


二、现场检查结果


检查发现,我市多数抗(抑)菌制剂生产企业能够按照法律法规和综合评价的要求规范管理,持有有效的卫生许可证和卫生安全评价报告,生产项目、类别、条件与卫生许可一致,对生产过程原料和成品出入库进行记录,产品标签和说明书符合通用要求。大多数经营和使用单位能够执行进货检查验收制度,所销售或使用的抗(抑)菌制剂标签和说明书符合国家有关法规和标准的规定。

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但个别生产企业处于未生产状态,生产记录、原料和成品出入库记录停滞;少数经营和使用单位未严格执行进货索证验收制度、索证不全,存在向患者推荐的行为。针对发现的问题卫生监督员现场下达监督意见,责令限期整改。


三、抽检结果


经检测,本次在生产企业抽检的5种抗(抑)菌制剂,硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索实测值全部低于检出限值。在经营单位抽检的12种抗(抑)菌制剂中,有1种硝酸咪康唑实测值高于检出限值,有2种对白色念珠菌的抑菌率低于《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979-2002)的要求。

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目前,卫生监督机构已向被检药店告知检测结果,要求药店停止销售不合格产品,同时将上述不合格产品的问题线索移交至生产企业所在地的卫生行政部门。现将抽检样品具体信息和检测结果公示如下:

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下一步,徐州卫监将进一步加大我市抗(抑)菌制剂专项整治力度,完善长效监管机制,严厉打击制售、使用不合格消毒产品以及违规宣传、推荐相关违规产品等行为,规范经营者经营行为,全力维护人民群众健康权益。