近日，国务院令第752号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》对《医疗机构管理条例》的部分条款予以修改，决定自2022年5月1日起施行。

一、释放了诊所全面实行备案

制度的信号

新版《医疗机构管理条例》中的第十四条规定：“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。”此规定标志着之前在部分城市试点多年的诊所备案制终于将在全国范围内开始实施。

此外，第十五条、第十六条、第十九条、第二十条、第二十三条、第二十六条、第三十九条，均是在巩固“匹配医疗机构存在审批制和备案制并存”的新规范，旨在进一步落实诊所全面备案制，有利于更好的监管医疗机构的执业规范，做到有“备”无患，有据可依。

 小编注意到，自2022年1月21日，《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿》就已向社会公开征求意见。

新版《医疗机构管理条例》对医疗机构设置审批改“一律审批”为“审批和备案并存”，充分体现了法规与放管服改革政策相衔接，法律法规约束与政策目标导向相一致。

二、加大了对无证行医和违规

行医的经济处罚力度

新版《医疗机构管理条例》第二十三条规定：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。

第四十三条规定，对“未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案开展诊疗活动”行为的惩处分为两种模式。这或将是未来基层对无证行医行为处罚的主要法律依据之一。

一种是“未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，依照《基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚”。根据《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条的规定：未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。也就是说，违反相关规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的行为最低都要被处罚五万元。

另一种是“诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”这类主要是针对诊所中未经备案擅自行医的行为，其处罚力度相对来说要低一些，最高只处罚3万元，最低处罚多少，条文中没明确规定。

三、手术、特殊治疗等知情同意方式更加灵活

卫监提醒

新版《医疗机构管理条例》修改后，医疗机构应当认真学习新修改条例的精髓，严守法律红线，避免触碰受罚。

1.杜绝无证行医，绝不在未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业和诊所未经备案执业。

2.严格依法办事，绝不出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。

3.严守诊疗活动范围，绝不超出登记或者备案范围。

4.严格执业准入，绝不使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

5.坚持实事求是，绝不出具虚假证明文件。

下一步，市卫生监督所将按照新版《医疗机构管理条例》加强对医疗机构依法执业的监督管理，对打击非法行医保持高压态势，为群众营造安全放心的医疗卫生环境。